一次性预灌封注射笔检验测试的项目及检验测试仪器介绍

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  一次性注射笔是一种预先填充好药物的笔型注射器，又称预充式注射笔。根据国际器械行业协会对一次性器械的释义：只在一个病人身上使用 (包括可多次使用)，用完即丢弃的器械产品均属一次性器械，即一次性注射笔属于一次性器械产品。目前市场上现有的该类产品多用在糖尿病等慢性病领域，最重要的包含胰岛素、多肽类药物及各类高附加价值的生物制剂。

  ：笔帽分离力测试评估的是注射笔笔帽与主体之间的连接是否牢固，以防止在运输和使用的过程中发生笔帽松动的情况，确保使用时药物不会泄漏或受到污染。具体操作时，需使用专业的拉力测试设备，将注射笔笔帽固定在设备一端，笔身固定在另一端，以恒定的速度施加拉力，直至笔帽与笔身分离，记录此时的分离力数值，该数值需符合相应的行业标准，以保证笔帽连接的可靠性。

  ：激发力测试旨在确保在药物注射过程中，注射笔的弹簧能可靠地推动药物进入患者体内。该测试通常要求将拔除笔帽后的注射笔固定于测量仪器中，通过特定的速度和力值记录激发力值。‌

  激发力项目要求将拔除笔帽的注射笔固定于仪器上，下方平台测定一块有通孔的平板（通孔直径小于注射笔护针套直径，在操作的流程中，护针套卡在平板上方，注射针伸入平板通孔下方），在通孔下方放置烧杯，撕拉力测试仪夹持壳体部分以 5mm/s 的速度抵住平板压住护针套，记录行程 11mm 内，激发力应符合标准要求。这一过程中，仪器精准记录的激发力数值，直接反映了弹簧推动药物的能力，若激发力过小，可能会引起药物无法有效注入体内；若激发力过大，则可能给患者带来不必要的疼痛和注射风险。

  ：穿刺深度测试则是指注射笔的针头在注射过程中，能够刺入皮肤的深度，这一测试对于确保注射的安全性和有效性至关重要。在进行穿刺深度测试时，通常会使用模拟皮肤材料，将注射笔按照正常使用方式来进行操作，通过测量针头刺入模拟皮肤的深度，来判断穿刺深度是不是满足标准。合适的穿刺深度能确保药物准确注入到人体的皮下组织或肌肉层，既不会过浅导致药物吸收不佳，也不会过深损伤深部组织和器官。

  ：护针套支撑力的检测关乎使用的过程中的安全性。护针套需要具备足够的支撑力，以防止在注射前针头意外受损或在注射过程中护针套过早脱落。测试时，将注射笔固定，对护针套施加一定方向和大小的外力，模拟实际使用中可能遇到的碰撞、挤压等情况，测量护针套可承受的最大外力，只有当护针套支撑力达到规定的相关标准，才能够有效保障使用者在操作的流程中不会因护针套问题而面临针刺风险。

  ：注射时间的检测是为了确认和保证药物能够在合理的时间内均匀注入体内。利用专门的计时设备，记录从开始注射到药物完全注射完毕的时间。如果注射时间过短，药物可能没办法充分扩散，影响吸收效果；而注射时间过长，则可能给患者带来不便，甚至影响治疗的及时性。一般来说，不一样的药物对注射时间有相应的规范要求，注射笔的设计和生产一定要满足这些要求，以保证药物医治的有效性与稳定性。

  除此以外，一次性预灌封注射笔的检验测试标准还包括其他项目。对于一次性预灌封注射笔的检验测试的项目，能够正常的使用济南三泉中石公司

  XLW-500N自动多功能测力系统是一款济南三泉中石开发的多用途综合性万能材料试验机，大范围的应用于包装、一次性器械的拉压性能测试，记录测试过程中力值和行程的变化，能够很好的捕捉想要的测试点数据。该系统具备高精度的传感器，能够精准测量极细微的力值变化，确保测试结果的准确性。其操作界面简洁直观，操作人员能够轻松设置测试参数，如测试速度、行程范围等。

  对于一次性使用注射笔中众多的测试项目来说，三泉中石的XLW-500N自动多功能测力系统能满足用户的多种需求，一机多用，大幅度的提升了检测效率，降低了检测成本，为一次性预灌封注射笔的质量把控提供了可靠的技术支持。

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